2021年2月1日，上海隆耀生物科技有限公司的合作伙伴金斯瑞子公司傳奇生物 CAR-T療法獲歐洲藥品管理局加速審評，上海隆耀生物對此表示熱烈的祝賀。
傳奇生物是一家處于臨床階段、專注于腫瘤和其他適應(yīng)癥的創(chuàng)新型細胞治療產(chǎn)品開發(fā)的全球生物制藥公司，于2020年6月在美國納斯達克市場上市，被稱為中國CAR-T上市第一股。西達基奧侖賽是傳奇生物公司治療用生物制品1類新藥，是一種嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，目前正在開展多項臨床研究，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者以及更前線的患者，它是由兩個靶向BCMA的單域抗體組成的具有差異化結(jié)構(gòu)的CAR-T。2017年12月，傳奇生物與強生公司旗下楊森生物簽訂了獨家全球許可和合作協(xié)議，進行西達基奧侖賽的開發(fā)和商業(yè)化。
西達基奧侖賽（cilta-cel）計劃于2021年上半年提交上市許可申請，其依據(jù)為關(guān)鍵性1b/2CARTITUDE-1的研究結(jié)果，評估了該產(chǎn)品在治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的有效性和安全性。這項研究的結(jié)果發(fā)表在2020年12月的第62屆美國血液學(xué)學(xué)會年會上。
“CHMP接受加速審評的請求強有力地證實了cilta-cel應(yīng)用于治療多發(fā)性骨髓瘤疾病的潛力”，傳奇生物技術(shù)公司首席執(zhí)行官兼首席財務(wù)官黃穎博士表示，“我們與合作伙伴楊森公司都期待與EMA的合作，共同推動這一治療方案上市，為患者帶來新的希望。”
CHMP接受加速審評的請求是繼2020年12月傳奇生物向美國食品和藥物管理局（FDA）滾動提交cilta-cel生物制品許可申請之后的又一里程碑事件。此前，西達基奧侖賽已在2019年12月獲得美國突破性療法認定，在2019年4月獲得了歐盟委員會的優(yōu)先藥物認定，并于2020年8月獲得了中國的突破性療法認定。此外，美國FDA于2019年2月，歐盟委員會于2020年2月先后授予西達基奧侖賽孤兒藥資格。
除西達基奧侖賽產(chǎn)品，傳奇生物的創(chuàng)新產(chǎn)品管線進一步擴展，正向著成為一家平臺型CAR-T公司不斷邁進。其旗下用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性T細胞淋巴瘤（TCL）的研究性自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法也于2020年12月14日獲得美國FDA新藥臨床試驗（IND）申請的批準(zhǔn)，成為傳奇生物在美國獲得批準(zhǔn)的第二個IND申請。
2019年2月15日，金斯瑞蓬勃生物與上海隆耀生物科技有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，金斯瑞蓬勃生物以完善的質(zhì)粒、病毒CMC開發(fā)和GMP生產(chǎn)平臺提供一站式的臨床前藥學(xué)研究服務(wù)，助推隆耀生物的創(chuàng)新CAR-T免疫細胞治療技術(shù)順利完成臨床申報，以及雙方還在基于新型共刺激信號和第三信號的新一代CAR-T技術(shù)展開合作，該技術(shù)能有效克服實體腫瘤和轉(zhuǎn)移腫瘤的免疫抑制微環(huán)境，增強CAR-T對血液及實體腫瘤的療效。
“我們熱烈祝賀合作伙伴金斯瑞傳奇生物CAR-T療法獲歐洲藥品管理局加速審評，如最終獲批，則有望成為首個獲得加速審評的中國國產(chǎn)CAR-T創(chuàng)新藥物。我們會持續(xù)關(guān)注項加速審評進展，并同時預(yù)祝金斯瑞傳奇生物成為首個獲得加速審評的中國國產(chǎn)CAR-T創(chuàng)新藥物。在未來的合作中，金斯瑞蓬勃生物和上海隆耀生物將繼續(xù)秉承強強聯(lián)合、優(yōu)勢互補的原則，推動其CAR-T細胞治療項目的產(chǎn)業(yè)化，早日造福腫瘤患者。”
關(guān)于上海隆耀生物
隆耀生物致力于腫瘤免疫細胞計數(shù)的研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品申報，臨床應(yīng)用研究及應(yīng)用推廣。公司由上海交通大學(xué)楊選明教授等領(lǐng)銜的科學(xué)家團隊，由前FDA資深評審專家姚毅博士擔(dān)任首席醫(yī)學(xué)官，在腫瘤免疫CAR-T、TCR-T等免疫效應(yīng)細胞、免疫活化細胞、免疫調(diào)控細胞治療惡性血液腫瘤、實體瘤技術(shù)及產(chǎn)品上布局14條產(chǎn)品管線，積累了許多原創(chuàng)性成果，針對關(guān)鍵技術(shù)，申報了多項專利。2018年7月中國生物科技服務(wù)控股有限公司（股票代碼8037.HK）簽約了對隆耀生物67%的股權(quán)收購，上市公司布局精準(zhǔn)檢測與精準(zhǔn)治療，致力于打造未來生物科技平臺，將在資金和資源方面為隆耀生物的發(fā)展給于充分保障。
2021年1月21日，上海隆耀CD20靶點的CAR-T產(chǎn)品臨試申請正式獲批，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海隆耀的LY007細胞注射液的臨床試驗申請，注冊分類為I類新藥，體現(xiàn)了上海隆耀在免疫細胞藥物領(lǐng)域的研發(fā)能力；在之后的美國東部時間2021年1月27日，一篇關(guān)于CD20-CART-OX40的文章成功在Science Translational Medicine上發(fā)表，發(fā)表人包括中國生物科技服務(wù)(08037)旗下子公司上海隆耀生物科技有限公司(簡稱“隆耀”)，以及隆耀的首席科學(xué)家楊選明教授。在楊選明為首的科學(xué)家團隊帶領(lǐng)下，隆耀生物在構(gòu)建改進型CAR-T實驗室制備技術(shù)方面，具有更強的腫瘤殺傷效能與更持久的自我擴增能力。