職位職能: 臨床協(xié)調(diào)員臨床研究員

職位描述:

職責(zé)描述：

1、撰寫臨床試驗(yàn)方案、單病種臨床研究方案；

2、起草注冊申報(bào)資料；臨床試驗(yàn)文件翻譯；

3、對研究中心進(jìn)行全面的監(jiān)查、聯(lián)絡(luò)管理工作，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在該中心的啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作；
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)醫(yī)院的協(xié)調(diào)、監(jiān)查與質(zhì)量控制、進(jìn)度督促、報(bào)告、文件管理等；
5、檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫、不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實(shí)施；
6、定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告；填寫相關(guān)報(bào)告及試驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無誤；
7、與臨床醫(yī)生溝通并共同協(xié)商解決出現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)生、輔助科室等各方關(guān)系；

8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

職位要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生命科學(xué)的學(xué)士及以上學(xué)位；
2、1年以上制藥公司或CRO公司臨床監(jiān)查員或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、至少2或者5年臨床研究經(jīng)驗(yàn)，參與過一個(gè)以上注冊臨床試驗(yàn)的監(jiān)察工作；
4、有腫瘤藥物及產(chǎn)品臨床研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
5、熟悉ICH指南、GCP和其他相關(guān)法規(guī)；
6、熟悉藥物研發(fā)臨床試驗(yàn)的全過程，對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解；
7、良好的個(gè)人溝通能力；
8、英語良好，熟練使用電腦辦公軟件。