職責(zé)描述：

1.   負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品申報計劃，組織協(xié)調(diào)藥品申報注冊文件的撰寫和修訂，跟蹤藥品注冊進度、現(xiàn)場審核，及時獲取藥品注冊信息，與相關(guān)部門溝通與協(xié)調(diào)并促進公司產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)部門的審批；

2.   對原料藥及制劑的開發(fā)及申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解，能獨立處理或解決藥品申報注冊過程中的有關(guān)問題，具備對申報資料進行審核的能力；

3.   負(fù)責(zé)相關(guān)藥品及文獻的檢索翻譯工作；

4.   參與公司研發(fā)項目的確定和產(chǎn)品信息的提供，從注冊角度提出合理建議，協(xié)助與注冊相關(guān)的臨床工作；

任職條件：

1、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)本科以上學(xué)歷；

2.   三年以上大中型制藥企業(yè)的藥品注冊經(jīng)驗及注冊相關(guān)部門管理經(jīng)驗，具有進口藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；

3   熟悉原料藥及制劑注冊的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則，具備對申報資料進行整理、審核的能力，能夠同時管理和進行多個藥品項目的注冊；

4.   熟悉藥品注冊申報程序以及對各類藥物注冊申報材料的要求，有較強的寫作能力，能獨立完成技術(shù)資料編寫、整理和申報工作；

5.   良好的溝通、協(xié)調(diào)、及獨立思考和解決問題的能力；

6.   良好的英語書面及口頭表達能力；