1. 負(fù)責(zé)研究中心的篩選、啟動前訪視活動，并及時提交相關(guān)的問卷和報告；

   2. 協(xié)助研究者會的召開，作為研究中心人員的主要聯(lián)系人員，負(fù)責(zé)相關(guān)人員行程安排；

   3. 協(xié)助研究者進(jìn)行倫理審評資料的提交、倫理審評意見的答復(fù)，審核倫理批件和成員列表的完整性、規(guī)

   范性；

   4. 負(fù)責(zé)研究中心合同的溝通和修訂；

   5. 按照公司項目計劃書、 SOP 以及相關(guān)法律法規(guī)要求，組織開展各研究中心的啟動、監(jiān)查、研究中心管

   理、關(guān)閉等工作，及時完成相關(guān)的訪視報告或項目進(jìn)程報告；

   6. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)研究中心來自申 報方（或任何第三方）的稽查和來自官方的現(xiàn)場視察；

   7. 制定分管研究中心的入組計劃、進(jìn)程計劃，并根據(jù)研究中心的特定要求定制相關(guān)輔助工具；

   8. 管理研究中心相關(guān)物資（例如 ICF 、實驗室檢查試劑盒），確保物資充足、可用；

   9. 管理研究產(chǎn)品，確保研究產(chǎn)品正確使用，確保研究產(chǎn)品接收、儲存、處理、使用、回收流程符合要求

   并真實、完整、準(zhǔn)確記錄；

   10. 管理研究產(chǎn)品的回收和銷毀，并準(zhǔn)確記錄；

   11. 協(xié)助研究者及時完成數(shù)據(jù)錄入并及時進(jìn)行數(shù)據(jù)清理；

   12. 通過數(shù)據(jù)的溯源和原始文件審閱，確保研究中心所收集的數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確；

   13. 確保研究者能夠?qū)λ��?的 AE/SAE/PSUR 按法規(guī)要求進(jìn)行處理、記錄，并在規(guī)定的時間內(nèi)報告相關(guān)的管

   理部門；

   14. 管理相關(guān)文件和數(shù)據(jù)，并按公司要求及時補充進(jìn)入相關(guān)的文件、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（例如 CTMS 、 PV 、 eTMF

   15. 確保參加定期或不定期的項目管理會議，并能夠及時跟進(jìn)相關(guān)決議要求；

   16. 確保參加公司組織的定期或不定期培訓(xùn)，確保任何在線的培訓(xùn)能夠及時完成；

   17. 負(fù)責(zé)研究中心付款的計算和提交預(yù)算，并追蹤相關(guān)的票據(jù)；

   任職資格：

   1. 結(jié)果導(dǎo)向，責(zé)任心強，溝通能力 好，能夠出差；

   2. 1 年及以上臨床試驗監(jiān)查經(jīng)驗

   3. 臨床、藥學(xué)及其他醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

   4. 熟練操作 Microsoft Office 辦公軟件；

本崗位需要經(jīng)常出差。